- 1.产品型号/规格及其划分说明
- 1.1产品描述
- 本品由降温物质组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
- 1.2组成成分
- 本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。
- 1.3预期用途
- 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
- 1.4型号规格
- 冷敷凝胶根据其装量大小分为：2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。
- 2.性能指标
- 2.1感观
- 产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂抹在皮肤上具有清凉的感觉。
- 2.2装量
- 应不小于规格标示量的95%25。
- 2.3粘度
- 粘度应不小于500mPa·s。
- 2.4酸碱度
- pH值应为5.5～7.5。
- 2.5重金属
- 总含量重金属总含量应不大于20μg/g。
- 2.6微生物限度
- 需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。
- 3.试验方法
- 3.1感观
- 以正常视力观察和实际使用判断。
- 3.2装量
- 取样品，用OB欧宝体育电竞APP天平精确称重，然后将产品从容器中尽量全部除去，清洗容器烘干水分，将容器精确称重，用总重量减去空容器的重量，结果应符合2.2的要求。
- 3.3粘度
- 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0633 中旋转黏度计测定法测量，结果应符合2.3的要求。
- 3.4酸碱度
- 按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH值测定法测定，结果应符合2.4的要求。
- 3.5重金属总含量
- 取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。
- 3.6微生物限度
- 按《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。
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冷敷凝胶产品技术要求
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